FDA對OTC的監(jiān)管要求是什么？

時間：2022-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證

  醫(yī)用敷料是一種應(yīng)用于人體表面的材料，用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進入美國市場時，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證是確保醫(yī)用敷料安全和有效性的重要標(biāo)準(zhǔn)。本文將向您介紹醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證流程，以及在申請過程中需要注意的要點。?第一步：了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是確保醫(yī)用敷料符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。通過獲得FDA認(rèn)證，您的產(chǎn)品將獲得市場競爭力

• 低頻治療儀的FDA 510k提交指南

  在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械，它具有潛在風(fēng)險，但是又有適當(dāng)?shù)目刂拼胧１疚膶槟峁┮环菰敿?xì)的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械，具有潛在風(fēng)險但有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目

• ISO13485:2016底要準(zhǔn)備多少份醫(yī)療器械文檔？

  ——醫(yī)療器械的總體描述，適當(dāng)時包括設(shè)備的分類和器械不同型號的信息(如有)；——產(chǎn)品特性，包括圖紙、組件（組分）、調(diào)配（配方）、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格；——生產(chǎn)工藝，包括基礎(chǔ)設(shè)施需求、生產(chǎn)設(shè)備要求、生產(chǎn)方法、特殊過程；——質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括驗收準(zhǔn)則和需要使用的測量設(shè)備；——包裝規(guī)格，包括方法和流程；——預(yù)期用途/目的的描述；——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設(shè)計輸出；——風(fēng)險管理記錄，包括風(fēng)險分

• FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析

  一、FDA 醫(yī)療器械飛檢概述FDA 醫(yī)療器械飛檢，即食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。其背景在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，F(xiàn)DA 飛檢至關(guān)重要。一方面，它是對企業(yè)質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格考驗，能促使企業(yè)不斷提升自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。另一方面，通過飛檢，企業(yè)可以及時發(fā)現(xiàn)自身存在的問題并加以整改，避免因質(zhì)