哪里可以快速注冊二類醫(yī)療器械？

時(shí)間：2023-07-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械美國代理人確定步驟和要求

  FDA 美國代理人做是什么的？在美國分銷設(shè)備的美國境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開發(fā)商。美國代理人協(xié)助FDA與設(shè)備公司進(jìn)行溝通，最常見的溝通涉及有關(guān)出口到美國的設(shè)備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權(quán)代表、英國負(fù)責(zé)人或瑞士授權(quán)代表非常相似。與 EC 代表不同，設(shè)備標(biāo)簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FD

• 美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美國醫(yī)療器械 GMP美國的醫(yī)療器械制造商和在美國分銷其醫(yī)療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實(shí)施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達(dá)到或**過質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預(yù)期用途。FDA 現(xiàn)場檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進(jìn)行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項(xiàng)，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR

• 醫(yī)療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略

  一、510k SE Letter 是什么？在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想進(jìn)入美國市場，就繞不開美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管。而 510k SE Letter，正是眾多醫(yī)療器械企業(yè)叩開美國市場大門的關(guān)鍵 “鑰匙”。簡單來說，510k SE Letter 是 FDA 在對醫(yī)療器械的 510 (k) 申請進(jìn)行審核后，認(rèn)為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實(shí)質(zhì)等同（Substantiall

• 在NMPA注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？

  2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，醫(yī)療器械行業(yè)上升趨勢明顯，國內(nèi)市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內(nèi)注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風(fēng)險(xiǎn)程度高低，分為三類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊