哪里可以快速注冊二類醫(yī)療器械？

時間：2023-07-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請TGA注冊？
一、低風險設(shè)備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫(yī)療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求
預(yù)制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南
一、預(yù)制菜市場的蓬勃發(fā)展預(yù)制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預(yù)計今年春節(jié)期間預(yù)制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預(yù)制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經(jīng)成為標配。然而，目前冰袋生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管機制相對滯后且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標準，市面上的冰袋質(zhì)量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現(xiàn)冰袋破損、掉色、漏水等問題，導(dǎo)致污染食物，還可能會影響品牌信譽，對自身企業(yè)發(fā)展帶來不
英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化
根據(jù)英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護公眾健康，一起來看看這項修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)
按摩椅FDA 510k提交流程及要求
按摩椅在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）屬于*II類醫(yī)療器械，因此在美國生產(chǎn)銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預(yù)市通知，用于證明您的醫(yī)療器械與市場上已經(jīng)獲得批準的類似器械相