什么情況下,FDA醫療器械不良事件報告可以進行豁免或變更?


            上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

          • 詞條

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          • 2025財年FDA醫療器械用戶費用新標準

            根據《醫療器械用戶費用修正案》(MDUFA),根據 FDA 的用戶費用制度,醫療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫療器械的批準時,必須向 FDA 支付費用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財年的一系列新費用,具體如下:2024 財年 FDA 醫療器械用戶費用以下內容包括以下時間范圍:2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日:2025 財年 FDA 醫療

          • 申請醫療設備CE標志需要遵循哪些法規?

            了解醫療器械涉及的法規和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規,以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規 (EU) 2017/745法規EU 2017/745,也稱為醫療器械法規或MDR,是完全取代以前的醫療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫療器械指令 (AIMD) 的現行法規。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫療器械制造商,請始終參考本法規以獲

          • 關于海牙認證和Apostille,您知道多少

            海牙認證和附加證明書(Apostille)是一種**認證方式,可用于證明文件的真實性和合法性。如果您需要在**上進行交易或處理涉及多個國家的文書文件辦理海牙認證將是一個必要且有**的選擇。本文將為您介紹海牙認證和附加證明書相關信息和辦理流程。一、海牙認證和附加證明書是什么?簡單的說,海牙認證和附加證明書,也即是海牙公約認證,是指1961年《海牙關于取消外國公文書認證的公約》締約國之間相互承認的特定

          • 北愛爾蘭醫療器械注冊對英國負責人的要求

            投放到北愛爾蘭市場的某些醫療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權代表的位置和設備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商,您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況:u?您是位于歐盟或歐洲經濟區的制造商,將II類設備或用于自測的設備投放

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