醫療器械MHRA具體認證流程

時間：2024-12-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：92

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• 詞條

  詞條說明

• 注意！該類產品管理類別由第二類醫療器械調整為第三類

  12月6日，國家藥監局官網發布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產品管理類別由第二類調整為第三類。具體內容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產品經輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。基于現有的科學認知，該產品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-

• 醫療器械成功獲得510k批準的兩步法！

  為了促進成功提交 510(k)，角宿團隊采取了兩步法。多年來，角宿發現這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據您設備的擬議預期用途和設計，確定正確的 FDA 產品代碼和法規編號，進而準備特定于設備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經獲得 FDA 510(k) 許可的類似

• 什么情況下會被FDA要求驗廠？

  FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫療器械/藥品生產場所質量體系法規符合性進行檢查。其中醫療器械依據的就是21 CFR 820 (QSR820)法規。哪些情況會被要求驗廠？??根據法規規定, 例行檢查；??被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產品在美國市場發生質量事故；??在與海關系

• 英國MHRA醫療設備新法規之北愛爾蘭法規

  ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標記。但如果使用英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要UKNI標記；北愛爾蘭市場上的某些醫療器械，包括體外診斷醫療器械（IV