醫(yī)療器械MHRA具體認證流程

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP和CE證書可以聯(lián)合審核嗎？
CE 認證申請可以與您的 MDSAP 證書申請一起處理，這有助于保持不間斷的合規(guī)狀態(tài)和設(shè)備的歐洲市場準入。MDSAP + CE 聯(lián)合審核的好處：總處理時間較短不會那么貴縮短交貨時間在靠近客戶的地方設(shè)有辦事處的**供應(yīng)商
UKCA 符合性聲明應(yīng)如何編寫？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
醫(yī)療器械CE MDR認證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規(guī)策略
一、MDR下型號變更的**判斷標準根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）*120條，新增型號不一定需要重新申請CE認證，但必須嚴格評估變更性質(zhì)。關(guān)鍵判定依據(jù)包括：1. 變更等級劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類型典型案例合規(guī)要求技術(shù)文檔較新（*公告機構(gòu)介入）? 外觀顏色調(diào)整? 非關(guān)鍵部件供應(yīng)商變更較新技術(shù)文件，內(nèi)部評審記錄重大變更（需公告機構(gòu)審查）? 新增適應(yīng)癥? **算法修
澳洲醫(yī)療器械注冊，澳大利亞TGA認證,澳州TGA認證
澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構(gòu)，通過 “風險分級、全生命周期監(jiān)管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構(gòu)建了嚴謹?shù)尼t(yī)療器械準入與合規(guī)體系。對于計劃布局澳洲市場的企業(yè)而言，精準理解 TGA 認證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴，是實現(xiàn)合規(guī)準入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 TGA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架、認證流程及 sponsor **作用，并闡述 SPICA 角宿團隊的專業(yè)支持方案。一、T