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不同國家和地區有著各自嚴格的認證標準,其中澳大利亞的 TGA 認證、歐盟的 CE 認證以及美國的 FDA 認證,在**醫療器械市場中占據著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局(TGA)認證是醫療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認證的產品,才能在澳大利亞合法銷售和使用,這一認證過程確保了產品符合澳大利亞嚴格的法規標準,涵蓋安全性、有效性和質量控制等多方面。歐盟的 CE 認證同樣至關重
將設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商:自 2021 年 5 月 26 日起,歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標志。此外,如果英國公告機構進行強制性第三方合格評定,則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫療器械,包括體外診斷醫療器械 (?IVD ),
在美國,非處方藥(OTC)的監管是確保公眾健康和安全的重要環節。FDA對OTC藥品的監管流程包括多個步驟,從企業注冊到產品上市,每一步都至關重要。以下是詳細的OTC注冊流程,以及角宿團隊如何幫助您順利完成這些步驟。第一步:OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費者*醫生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色,為消費者提供了便捷的醫療選擇。OTC藥品根據其活性成分和**目的被分為
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場,那么您需要了解關于醫療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規和標準,酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步:確定醫療器械類別首先,您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫療器械類別。一般來說,如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔,那么它可能屬于類別I醫療器械。然而,如果產品具有
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