FDA醫(yī)療器械不良事件報告的豁免、差異和替代形式

時間：2022-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：543

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• 詞條

  詞條說明

• 在產(chǎn)品開發(fā)過程中如何進行有效的臨床評價計劃？

  臨床評價是醫(yī)療器械開發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)。在產(chǎn)品開發(fā)之初，就應(yīng)該開始進行最新狀態(tài)評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產(chǎn)品開發(fā)的早期就確定臨床評估計劃，從而在后續(xù)的開發(fā)過程中較好地進行非臨床和臨床研究。當(dāng)前醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的最佳方法是進行現(xiàn)狀評估。這種系統(tǒng)、全面的分析能夠提供有關(guān)等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過設(shè)計降低的風(fēng)險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關(guān)的安全性和性能參數(shù)至關(guān)重要，特別是對于

• 醫(yī)療器械在英國注冊要點及英國負(fù)責(zé)人（英代）

  醫(yī)療設(shè)備在英國注冊所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項重要的任務(wù)，旨在監(jiān)測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）的規(guī)定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會豁免PMCF的義務(wù)。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對器械的

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案里面的一個章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來說，510k 是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的