美國(guó)FDA如何監(jiān)管非處方藥（OTC）：OTC注冊(cè)流程全解析

時(shí)間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：197

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)與標(biāo)簽要求全攻略

  一、FDA化妝品注冊(cè)流程了解法規(guī)和要求：首先，企業(yè)需要了解FDA對(duì)化妝品的法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類(lèi)、成分要求、標(biāo)簽要求、安全性評(píng)估等。同時(shí)，還需了解FDA的注冊(cè)申請(qǐng)流程和相關(guān)費(fèi)用 。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)FDA要求，需準(zhǔn)備以下材料：產(chǎn)品成分表：列出所有成分的名稱(chēng)、濃度和用途。產(chǎn)品標(biāo)簽：包括產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評(píng)估報(bào)告：進(jìn)行全面的安全性評(píng)估。生產(chǎn)商信息：提供生產(chǎn)商的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方

• 醫(yī)療器械在申請(qǐng)510(k)提交時(shí)應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(或?qū)嶒?yàn)室)測(cè)試

  在申請(qǐng)510(k)提交的過(guò)程中，選擇資質(zhì)良好的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室對(duì)于保證醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的指導(dǎo)：FDA 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室： 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評(píng)定認(rèn)證 (ASCA) 試點(diǎn)項(xiàng)目，以提高對(duì)醫(yī)療設(shè)備測(cè)試的信心，該項(xiàng)目認(rèn)可了一些測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。參與ASCA 試點(diǎn)項(xiàng)目的第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A

• 什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？

  UDI 是通過(guò)**公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標(biāo)識(shí)符可以包括關(guān)于批次或序列號(hào)的信息，并且能夠應(yīng)用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容：UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 ('UDI-DI') 特定于每個(gè)設(shè)備，提供對(duì)附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪(fǎng)問(wèn)。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母

• 澳大利亞TGA已對(duì)醫(yī)療設(shè)備重新分類(lèi)

  澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，專(zhuān)門(mén)針對(duì)通過(guò)吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進(jìn)行重新分類(lèi)。該文件提供了關(guān)于過(guò)渡安排和義務(wù)的額外說(shuō)明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時(shí)，該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力，也無(wú)意引入新的規(guī)則或要求。此外，當(dāng)局保留更改指南的權(quán)利，如果此類(lèi)更改是