出口試劑盒的制造商需要做哪些事？

時間：2022-04-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDR下申請CE認證要克服哪些困難？
本文將詳細介紹醫療器械法規 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫療器械的安全性和質量，保護患者的權益。如果您是醫療器械制造商或者與醫療器械有關的從業人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據MDR的要求，醫療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產品符合所有相關的法規和標準。2. 強化臨床評價
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國內醫療器械企業如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查
近期，醫療器械業內媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫療器械）并已危及美國患者和美國國內廠商，因此聯名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發生的飛行檢查，國內醫療器械企業確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關知識對于國內醫療器械企業來說尤為重要。本文將結合經驗為您帶
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