超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求


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          • 詞條

            詞條說明

          • 現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場要求

            本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風(fēng)險(xiǎn)器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國脫歐后,英國采用UKCA(UK Conformity Assessed)標(biāo)志代替CE標(biāo)志,在英國市場上的醫(yī)療器械貼上UKCA標(biāo)志,則表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)自由銷售。?盡管如此,英國對(duì)于

          • 醫(yī)療器械出口美國,F(xiàn)DA 注冊(cè)全攻略

            一、FDA 注冊(cè):醫(yī)療器械出口美國的關(guān)鍵醫(yī)療器械出口美國進(jìn)行 FDA 注冊(cè)至關(guān)重要。首先,確保產(chǎn)品安全性是關(guān)鍵所在。FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)作為美國*的監(jiān)管機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)療器械的安全性有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過 FDA 注冊(cè),意味著醫(yī)療器械經(jīng)過了一系列嚴(yán)格的審查和評(píng)估,包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造過程、材料選擇等方面,確保其不會(huì)對(duì)患者和使用者造成不合理的風(fēng)險(xiǎn)。順利進(jìn)入美國市場也是進(jìn)行 FDA 注冊(cè)的

          • 沙特SFDA授權(quán)代表怎么選?

            申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證時(shí),選擇獨(dú)立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好?大多數(shù)合法制造商選擇獨(dú)立 AR,而不是指定分銷商(進(jìn)口商)作為他們的 AR。這是因?yàn)楠?dú)立AR是沙特商業(yè)擴(kuò)張的最佳選擇;它?提供了以下好處:合法制造商對(duì)其在沙特市場的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個(gè)當(dāng)?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情

          • 醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別?

            TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用**作

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