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歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品,需要在歐盟主管當局完成備案登記,才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械,首先需要進行CE認證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking,證明產品滿足CE法規里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產品可以安全的使用。但,CE標識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級,CLASS I
全新登場!讓您的生活較加便捷、舒適的電動輪椅!在現代社會,隨著科技的不斷進步,電動輪椅已成為許多行動不便的人士的得力助手。然而,您可能不知道的是,根據藥監局的規定,電動輪椅屬于二類醫療器械,需要進行合規注冊。不用擔心,上海角宿企業管理咨詢有限公司將是您的最佳合作伙伴,幫助您的產品完成注冊,讓您的電動輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司呢?首先,我們擁有豐富的經驗和專業知識,對于醫療
問:醫療器械產品的注冊與備案是怎么劃分的?答:國家對第一類醫療器械和第二類、第三類醫療器械的注冊備案管理是不同的,依據《醫療器械監督管理條例》(**令*276號)*十三條,國家對第一類醫療器械實行產品備案管理,對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。問:醫療器械產品注冊與備案應當提交哪些材料?答:依據《醫療器械監督管理條例》(**令*276號)*十四條,第一類醫療器械產品備案和申請第二類、*
眼鏡的種類很多,太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等,在進行FDA認證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國FDA的要求1. 美國FDA是美國食品藥品監督管理局,對太陽鏡的出口認證有嚴格的要求。2. 太陽鏡必須符合美標準準ANSI Z80.3-2018,該標準規定了太陽鏡的光學性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線(UV)保護,有效阻擋UVA和UVB輻射
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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