詞條
詞條說明
本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程,包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時,我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協助和支持,以確保您的醫療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫療器械,出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟,以及角宿團隊的專業服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
CE標志看似簡單,實則不然。這些都是隱藏在CE標志背后的秘密1.?通過在產品上粘貼CE標志,制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律(相關法規及協調標準)要求,并且可以在整個EEA上銷售。2.?CE標志有利于消除商品流通壁壘,保護公眾利益;通過要求所有公司遵守相同規則來支持公平競爭。3.?CE標志還有嚴格的格式要求,歐盟官網下載的CE標志,若NB機構參與,需體現機構識別
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人,我們將竭誠為您提供專業的服務,幫助您的產品順利完成FDA注冊流程。在美國,醫用眼罩通常屬于FDA的一類醫療器械。FDA根據對人體的風險程度進行分類,將醫療器械分為三類。一類醫療器械是低風險的,包括一些常見的醫療器械,如體溫計、口罩等。醫用眼罩作為一類醫療器械,由于其使用范圍廣泛且風險較低,通常不需要進行嚴格的預市審查。然而,盡管醫用眼罩不
上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業資質需要準備的文件。一、了解FDA小型企業資質的基本要求FDA將小型企業定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業,包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業資質時,您需要準備以下文件;1.企業的IRS Form 1120或1120S(美國聯邦所得稅申報表)或相應的外國所得稅申報表。2.企業的*近一年度財務報表,包括資產負債表、損益表和現
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com