FDA對醫療器械材料的安全性有哪些要求

時間：2023-01-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要
在歐盟醫療器械法規(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業小白詳細解讀這*程，并展示角宿團隊如何利用其豐富經驗，輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規與 Letter of Confirmation 的關聯MDR 法規基礎：(EU) 2017/745 規定了醫療器械的安全
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產品信息后，角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業注冊和產品列名，注冊完成可獲得企業的Owner number和產品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業立即獲得Owner number，但Registrati
在準備沙特MDMA申請時，如何確保技術文件的完整性和清晰性？
在準備SFDA醫療器械市場授權（MDMA）申請時，確保技術文件的完整性和清晰性是至關重要的。以下是上海角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴格按照SFDA發布的技術文件要求和指南準備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結構**：? ?- 技術文件應該有清晰的組織結構，包括目錄、章節和小節，以便于SFDA評
歐盟醫療法規新動態：變革與機遇
一、歐盟法規新動向歐盟醫療法規領域近期動態不斷。當地時間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規中的應用進行了詳細說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫療器械的制造商和相關機構具有重要意義。同時，歐盟在法規的過渡和完善方面也持續發力。技貿破冰與筑籬，歐盟再次延長醫療器械法規（MD