ISO 13485對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用

時(shí)間：2023-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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  一、FDA 510k 認(rèn)證是怎么回事？在醫(yī)療器械進(jìn)軍美國市場的征程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證宛如一道關(guān)鍵 “關(guān)卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Class II）設(shè)立的市場準(zhǔn)入審核機(jī)制。這一認(rèn)證的核心要義，便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場上已獲批的對照產(chǎn)品，在安全性和有效性方面達(dá)到 “實(shí)質(zhì)性等同”。簡單來講，就

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• 醫(yī)療器械國內(nèi)注冊申報(bào)資料全解析

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊申報(bào)資料是產(chǎn)品進(jìn)入市場的 “敲門磚”。它就像一份詳細(xì)的產(chǎn)品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術(shù)原理，到生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制，再到臨床應(yīng)用效果和安全性能等各個(gè)方面的信息。只有當(dāng)這份資料完整、準(zhǔn)確且符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，監(jiān)管部門才能對產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)、全面的評估 ，進(jìn)而決定是否批準(zhǔn)產(chǎn)品上市。可以說，沒有合格的注冊申報(bào)資料，醫(yī)療器械即便擁有先進(jìn)的技術(shù)和良好的市場前景，

• 含氨甲環(huán)酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊？

  標(biāo)題：澳大利亞化妝品出口注冊指南：導(dǎo)語：如果您計(jì)劃將含有氨甲環(huán)酸成分的化妝品出口澳大利亞，根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）的監(jiān)管要求，您需要完成TGA藥品成分列名和OTC注冊。為了幫助您順利完成產(chǎn)品注冊并銷往澳大利亞市場，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)。本指南將詳細(xì)介紹注冊流程和要求，幫助您了解并順利完成相關(guān)程序。一、TGA藥品成分列名1. 藥品成分列名的定義：TGA要求將