MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

時間：2023-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械注冊人制度是什么？
醫療器械注冊人制度是國家藥品監督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其**在于將醫療器械的注冊責任從制造商轉移至注冊人。注冊人作為醫療器械的設計、生產和質量控制的主體，承擔了較為明確和嚴格的責任。首先，醫療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任，提高了醫療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據不同類型的醫療器械提供相應的注冊材料，如設計文件、生產批號記錄、產品檢驗報告等。這*程的優化使得醫療器械能
為何要獲得ISO9001認證？
ISO9001認證有很多的好處，ISO9001是質量管理體系指定要求的**標準，各種組織通過認證來證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規要求的產品和服務。當一個組織選擇獲證時，ISO9001會為你的員工提供支持，從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對客戶的好處有效的ISO 9001證書對您的一些客戶來說是先決條件，而對其他考慮供應商的客戶來說則是一個“有利條件”。它給你的客戶信心，你正在工作
澳大利亞TGA對醫療器械的分類
預期目的和風險管理方法是醫療器械分類系統的基礎，制造商負責對其醫療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商必須對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數 4 類 IVD 醫療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例如作為具有不
510(k)認證的三種提交申請渠道
三種510(k) 提交程序：一、傳統 510(k)傳統 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據 510(k) 獲得批準的設備。根據 FDA 根據510(k)s 拒絕接受政策指南進行的驗收審查，FDA 通常會在收到后 90 天內審查傳統 510(k) 提交。有關針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業行動以及每項行動對醫療器械用戶費用協議 (MDUFA) 績效目標的影響