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FDA指南:這些器械與材料*生物相容性測試


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求

    想要在澳大利亞銷售、進口、出口醫(yī)療器械,必須按照相關(guān)規(guī)定完成注冊審核并獲得準入證書。一、澳大利亞監(jiān)管法規(guī)澳大利亞的醫(yī)療器械管理法規(guī)主要包括1966年的《醫(yī)療用品法案》,1989年的《醫(yī)療用品法案》和2002年的《醫(yī)療器械法規(guī)》。這些法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督由TGA負責。制造商想要向澳大利亞銷售或進出口醫(yī)療器械,需向TGA提交市場準入申請。二、醫(yī)療器械的定義和分類澳大利亞將醫(yī)療器械定義為由工具、儀器、用具或

  • MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

    所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械,都需要在產(chǎn)品上加貼CE標志。加貼這個CE標志,有可能是通過公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書,也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明(Declaration of Conformity,簡稱DOC)。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定,DOC至少應包括以下內(nèi)容:1.制造商的名稱、注冊

  • 如何組織上市后的臨床跟蹤?

    上市后的臨床跟蹤(Post-Market Clinical Follow-up,PMCF)是一項重要的任務,旨在監(jiān)測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)(MDR)的規(guī)定,即使適用Article 61(10)的器械,也不會豁免PMCF的義務。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定,PMCF的概念包括特定方法(包括上市后臨床研究)和一般方法,例如包括用戶對器械的

  • FDA 驗廠攻略:從差距診斷到檢查后響應,OTC 藥品驗廠合規(guī)通關(guān)

    對于計劃進入或已布局美國市場的 OTC 藥品企業(yè)而言,F(xiàn)DA 驗廠(GMP 符合性檢查)是合規(guī)運營的 “必經(jīng)關(guān)卡”。FDA 依據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)匯編》* 21 篇 210/211 部分(21 CFR 210/211)及數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+)等核心要求,對企業(yè)的質(zhì)量體系、生產(chǎn)流程、文件管理等進行全面核查,任何疏漏都可能導致 Form 483 缺陷通知、進口禁令甚至法律處罰。本文結(jié)合 FDA 驗廠項目執(zhí)

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