英代（英國負(fù)責(zé)人）

時間：2023-02-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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  詞條說明

• 化妝品在美國市場的FDA認(rèn)證的需有哪些信息

  化妝品在美國市場銷售前必須符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求。盡管FDA不會對化妝品產(chǎn)品進(jìn)行檢查，但生產(chǎn)商需要向FDA提交化妝品成分清單，并接受FDA對成分的監(jiān)督。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的成分，F(xiàn)DA將通知生產(chǎn)商尋找替代物質(zhì)。以下是關(guān)于化妝品在美國市場的FDA認(rèn)證的詳細(xì)信息：1. 符合FDA規(guī)定的成分：進(jìn)入美國市場的化妝品必須符合FDA批準(zhǔn)的化妝品成分及其規(guī)范的**化妝品成分（INCI）名

• SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外

• 醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細(xì)步驟和要求

  歐洲CE標(biāo)志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的要求，滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。下面是角宿團(tuán)隊總結(jié)的詳細(xì)步驟，解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進(jìn)行操作：第一步：確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步：確定您的設(shè)備的分類。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等級，將其分為不同的類別。第三步：實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用I

• 電動輪椅FDA認(rèn)證流程解析

  電動輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設(shè)備，是行動不便的個體福音。然而，為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認(rèn)證。那電動輪椅的FDA 510(k)認(rèn)證程序是什么？?第一步明確510(k)申請信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關(guān)FDA法規(guī)，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產(chǎn)品。根據(jù)客