哪些產(chǎn)品出口歐盟需要做CE認(rèn)證？認(rèn)證類型有什么區(qū)別？

時(shí)間：2023-06-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人 / 備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分。例如，通過產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可

• CE認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文檔的編寫要求

  技術(shù)文檔是對(duì)您的設(shè)備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規(guī)要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫(yī)療器械指令 (

• MHRA的UKCA標(biāo)志和歐盟的CE標(biāo)志

  歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一家專業(yè)的認(rèn)證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志。無論您是在歐洲市場(chǎng)還是英國市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，我們都能為您提供*的技術(shù)支持和認(rèn)證服務(wù)。英國合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)志與歐洲CE標(biāo)志類似，但也存在一些差別。根據(jù)現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），該法規(guī)基于歐盟舊指令：M

• FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械？

  FDA會(huì)如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械？答：FDA通過多種方式進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調(diào)查：FDA可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和調(diào)查，以評(píng)估醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)設(shè)施和實(shí)踐是否符合要求。他們可能會(huì)審核質(zhì)量管理體系、記錄和文件、設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等方面的內(nèi)容。抽樣和測(cè)試：FDA可以進(jìn)行醫(yī)療器械的抽樣和測(cè)試，以驗(yàn)證其性能和符合性。他們可能會(huì)要求制造