玩具CE標志申請流程指南

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA已對醫療設備重新分類
澳大利亞醫療保健產品監管機構 Therapeutic Goods Administration (TGA) 發布了一份指導文件，專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫療器械進行重新分類。該文件提供了關于過渡安排和義務的額外說明，以及醫療器械制造商和其他相關方應考慮的建議，以確保遵守這些規定。同時，該指南的規定在其性質上不具有約束力，也無意引入新的規則或要求。此外，當局保留更改指南的權利，如果此類更改是
沙特醫療器械注冊完整指南
沙特食品藥品管理局（SFDA）負責監管該國的醫療器械市場。其核心法規是《醫療器械臨時法規》及相關的附屬法規。所有進入沙特市場的醫療器械都必須獲得SFDA的批準，并獲取醫療器械營銷授權（MDMA）。一、核心概念與監管框架監管機構：沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）。管轄法規：《醫療器械臨時法規》。核心許可：醫療器械營銷授權（Medical
FDA 510 (k) Clearance Letter是什么？
在醫療器械進入美國市場的流程中，510 (k) Clearance Letter（又稱 “實質等同性（SE）決定函”）是證明產品合規性的核心文件。然而，許多企業在獲得該文件后，因對其定位、使用規范理解不足，可能引發合規風險。本文將系統梳理 510 (k) Clearance Letter 的核心信息、合規使用場景及常見誤區，為企業提供實操指引。一、文件定位：510 (k) Clearance Le
食品FDA注冊是什么？需進行食品FDA注冊的食品生產加工企業包括哪些？
食品FDA注冊是指根據美國食品藥品監督局（FDA）的要求，將食品企業的相關信息和產品信息進行登記注冊過程。根據不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區分，比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊的要求是企業注冊登記，而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊范圍按照《美國* 107-188 公共法》必須向FDA登記的國外的食品生產加工企業如下：1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒