歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！

時(shí)間：2023-02-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1390

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊和上市指南草案

  2023年8月，美國食品和藥物管理局（“FDA”）根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案（“MoCRA”）發(fā)布了關(guān)于新化妝品設(shè)施注冊和化妝品上市要求的指南草案（“指南草案”） 。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對其進(jìn)行審查，評論應(yīng)在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設(shè)施登記MoCRA 要求生產(chǎn)或加工供美國分銷的化妝品的“設(shè)施”（如 MoCRA 所定義）的所有者或經(jīng)營者向 FDA

• 歐代全解析：跨境電商的必備保障

  一、歐代是什么歐代，即歐盟授權(quán)代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權(quán)代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對制造商所要求的特定職責(zé)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，歐代的主要職責(zé)有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個設(shè)立于歐盟＋EFTA 共 30 個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門代表制

• FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑

  一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關(guān)重要，513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫(yī)療器械分類請求提供詳細(xì)指導(dǎo)。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件，經(jīng)過不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫(yī)療器械分類請求提供了全面而詳細(xì)的指導(dǎo)。這份指南

• 酒精消毒濕巾怎樣申請CE標(biāo)志？

  如果您計(jì)劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場，那么您需要了解關(guān)于醫(yī)療器械注冊的相關(guān)信息。根據(jù)歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊并獲得CE標(biāo)志。第一步：確定醫(yī)療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫(yī)療器械類別。一般來說，如果產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫(yī)療器械。然而，如果產(chǎn)品具有