醫療器械企業被暫停生產，如何應對解決？

時間：2025-04-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大醫療器械注冊流程及基本信息要求總結
加拿大衛生部是該國醫療保健產品的監管機構，已發布了詳細的申請流程指南，供相關方在申請醫療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關的監管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫療器械制造商和其他相關方考慮，以確保遵守規定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關法規的相應修訂，該機構保留更改這些指南和建議的權利。新的醫療器械許可要求簡介根據適用的監管要求，在將
唯一設備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？
非處方（OTC）醫療器械是指可以直接出售給消費者的醫療器械，*處方即可銷售。這些設備包括繃帶、月經產品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風險）器械，但許多是II類（中等風險）或III類（高風險）設備，這些設備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設備都用于非處方藥銷售，有些家用設備需要處方。?在UDI法規中，并沒有針對OTC設備的特定要求。但是，唯一設備標識數據庫（GUD
什么是FCC認證？適用產品范圍？
一、什么是FCC認證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國聯邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國**的一個獨立機構，直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和**的通信。為確保與生命財產有關的無線電和電線通信產品的安全性，FCC的工程技術部（Office of Engineeri
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