FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關鍵路徑

時間：2024-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
辦理510k的流程復雜嗎？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
基本UDI-DI和UDI-DI變更指南
本文已得到《2017/745）條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)
醫(yī)療器械CE標識是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標識
在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械時，必須給產(chǎn)品加上CE標識。CE標識表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商，無論是否將制造業(yè)務的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責保持監(jiān)管合規(guī)，并為產(chǎn)品加上CE標識。體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療
順利通過FDA認證的原因及建議
FDA認證是一項非常重要的任務，尤其是對于生產(chǎn)、銷售食品、藥品、化妝品輻射設備等產(chǎn)品的企業(yè)。通過FDA認證，可以證明產(chǎn)品符合FDA的嚴格標準，從而增強公眾對產(chǎn)品的信任認可。然而，F(xiàn)DA認證并不，申請者需要遵循一系列嚴格的法規(guī)和標準，進行全面的風險分析和評估，并與FDA進行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認證，提高產(chǎn)品的市場競爭力和品牌形象。建議1：了解FDA認證的要求和