醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求

時間：2023-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊全攻略
一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫(yī)療器械行業(yè)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標準，不僅是美國本土醫(yī)療器械市場的準入門檻，較對**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠影響。對于二類和三類醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 注冊絕非可有可無的流程，而是進入美國市場的關(guān)鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫(yī)療器
FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響
醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過FDA的審核后，一般會有四個結(jié)果：1）沒有任何書面評價，表明是好的結(jié)果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過程、設(shè)計控制、產(chǎn)品、員工實踐或記錄等方面。3）有批評的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說明情況非常嚴重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的
英國由CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求
? ?1、CE標志將在英國繼續(xù)得到認可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認可的公告機構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認證機構(gòu)不能頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構(gòu)；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M
將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關(guān)鍵問題
根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則有所不同。制造商和供應(yīng)商需要了解這些要求，以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)，并獲得必要的認證和標志。?1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的制造商：- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐