醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟DoC符合性聲明誰簽署，包括哪些內容，有什么作用
如果你是一家制造商或進口商，想要將產品引入歐盟市場，那么歐盟DoC符合性聲明是一份必不可少的文件。DoC符合性聲明是CE認證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內設的授權代表需要在將產品引入歐盟市場時提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產品符合歐盟相關法規和標準的文件。目前，已有許多電商平臺在上傳產品合規要求時，需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你更好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細介紹該
檢測報告上的CMA和CNAS區別是什么？
CMA資質認定和CNAS認可作為國內主要的對檢驗檢測機構能力進行認定認可的活動，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據《*人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證與認可監督管理**（CNCA）批
FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準的區別？
根據醫療器械的風險等級，FDA為產品賦予不同的“標簽”，包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準。這些標簽反映了器械上市前需經過的審查程序和要求。首先，Ⅰ類產品占據了醫療器械市場的47%。這類產品一般不需要經過FDA的上市前審查，但仍需在FDA進行注冊，如眼鏡片。這些產品被*為“FDA注冊（FDA Registered）”產品或“FDA公示（FDA listed）”產品。其次，Ⅱ類產品
美國如何監管防曬霜？讓FDA為你解答
美國FDA發布防曬霜最大防曬系數 (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產品標簽等相關的要求，以及其他規定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟和經濟安全 (CARES) 法案改革并現代化了未經批準的申請在美國銷售的防曬霜的監管方式, 設定了營銷這些 OTC 防曬產品的當前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經批準的申請的情況下合法銷售的科學標準。OTC