猴痘 (mpox) 診斷測試獲FDA批準

時間：2023-03-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
NMPA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證全流程指南
一、NMPA 注冊的重要性及挑戰(zhàn)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）作為中國醫(yī)療器械的主管部門，在**公眾健康和安全方面發(fā)揮著至關重要的作用。NMPA 認證不僅是醫(yī)療器械在中國市場上合法銷售的必要條件，較是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要**。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先，技術要求復雜。中國的醫(yī)療器械技術要求嚴格，包括產(chǎn)品設計、安全性評估、有效性驗證等多個方面。企業(yè)需要準備充分的技術文件和測試報告，確保產(chǎn)
FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？
FDA 美國代理人根據(jù) 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現(xiàn)代化法案，制造、準備、傳播、合成或加工進口到美國的藥物或設備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設備，每個外國機構都可以指定一名美國代理人，該代理人是美國居民或在美國設有營業(yè)場所。如果您不確定該如何選擇，角宿團隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理，充當您的組織與 FDA 之間的聯(lián)絡人，并提供持續(xù)的溝通支持，包括：回
醫(yī)用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認證？
想要向澳大利亞市場出口醫(yī)用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要先申請將產(chǎn)品納入ARTG。作為負責進口供應口罩的法人實體，必須確保所供應的產(chǎn)品滿足相關的監(jiān)管要求，您的產(chǎn)品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說明口罩或者呼吸器預期用途的技術文件或規(guī)范的副本；產(chǎn)品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料，以及符合這些標準的
FDA 510K Number如何變更和更新
醫(yī)療器械制造商在將其產(chǎn)品推向市場之前，必須確保其設備符合美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準，這是證明設備安全有效的過程。獲得批準后，制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號，該編號必須在產(chǎn)品上顯示，作為設備已經(jīng)過審查并符合要求的證明。然而，隨著時間的推移，可能需要對設備進行修改或較新，這時就需要對FDA 510K編號進行相應的變更和較新。本文將介紹如何