TGA醫療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門

時間：2024-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械體外診斷劑NMPA注冊流程
在國內醫療器械體外診斷劑的注冊時，需要與中國國家藥品監督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監督管理局(CDR、NMPA-CDE)協作。下面是一般的注冊流程，供您參考：?第一步：項目準備在開始注冊流程之前，您需要準備詳細的產品信息，包括產品名稱、規格、用途、生產工藝等。此外，還需要收集產品的質量和性能數據，包括相關的實驗數據和研究報告。第二步：委托申請代理商通常情況下，國外生產商需要委托國內
醫療器械為什么要做CE MDR認證？有什么用處？
探尋 CE MDR 認證的奧秘（一）MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫療器械法規（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認證。2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發布了 MDR 法規，該法規于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性
510k提交要求中哪些文件支持實質等同性證明？
在提交FDA 510(k)申請時，為支持實質等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關于申請器械的基本信息。產品描述：詳細描述了申請器械的設計、預期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質等同性聲明：明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械（謂詞器械）在預期用途和技術特性上是實質等同的。比較數據：提供詳細的比較數據，說明申請器械與
自由銷售證（FSC/CFS）適用于哪些國家？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale，簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。通常需要自由銷售證的國家有很多，主要集中在南美，非洲及中東地區，比如阿根廷，埃及，巴基斯坦，泰國，秘魯，巴西，沙特阿拉伯等等。根據目的國的不同，能被接收的自由銷售證明也是