歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內容？

時間：2024-01-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：100

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  詞條說明

• FDA醫療器械驗廠難點與破局之道（2025年新版）

  2025，FDA 驗廠重點大盤點（一）法規較新，你跟上節奏了嗎？2025 年，FDA 在法規層面可謂動作頻頻，多項法規迎來重要較新。例如，在人工智能（AI）醫療設備領域，FDA 發布了《人工智能設備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫療設備在整個生命周期內的安全性和有效性保駕** 。在醫用脈搏血氧儀方面，FDA 發布的《醫用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提

• LED光療面膜儀NMPA醫療器械注冊要求

  隨著人們對美容護膚需求的不斷增長，LED光療面膜作為一種創新的美容設備備受關注。然而，在中國市場上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫療器械注冊要求，這意味著供應商和消費者都需要了解相關的法規和標準。本文將為您介紹中國藥監局對LED光療面膜的分類和注冊要求，以及市場上的相關觀察。根據中國國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械被分為三個類別：第一類、第二類和第三類。第二類醫療器械屬于中

• FDA出口證書：國際貿易的關鍵通行證

  對于出口美國食品和產品的公司來說，FDA出口證書是進入**市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關產品監管或營銷狀態的信息。角宿團隊總結了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業需要了解具體的認證要求，包括產品分類、標簽要求、生產設施和過程的合規性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產品清單、生產流程圖、質量控制計劃、成分表、

• 醫療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？

  一、FDA 510k 認證是怎么回事？在醫療器械進軍美國市場的征程中，FDA 510k 認證宛如一道關鍵 “關卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對中等風險醫療器械（Class II）設立的市場準入審核機制。這一認證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產品與市場上已獲批的對照產品，在安全性和有效性方面達到 “實質性等同”。簡單來講，就