歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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平面口罩需要辦理N95認證嗎？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
請盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的
中國醫(yī)療器械UDI編碼
隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫(yī)療器械UDI唯一標識將在中國全面實施，這將對整個醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響。UDI相當于醫(yī)療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫(yī)療器械進行全生命周期管理，從而提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國落地，使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。這將有助于避免醫(yī)療器械的質(zhì)量問題和假冒偽劣現(xiàn)象。隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理
澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類，低風險類怎么注冊？
在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊分類是根據(jù)其風險水平進行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風險器械分類，您可以按照以下步驟進行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風險，III類為最高風險。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個目錄中查找您的產(chǎn)