什么是澳洲 TGA 認(rèn)證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認(rèn)證？

時(shí)間：2024-11-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：492

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)進(jìn)口到美國(guó)的食品有哪些要求？

  根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國(guó)法律規(guī)定，打算引入美國(guó)州際貿(mào)易的食品進(jìn)口商有責(zé)任確保產(chǎn)品安全、衛(wèi)生，并根據(jù)美國(guó)要求貼上標(biāo)簽。（所有進(jìn)口食品都被視為州際貿(mào)易。）FDA 無(wú)權(quán)根據(jù)法律批準(zhǔn)、證明、許可或以其他方式個(gè)別食品進(jìn)口商、產(chǎn)品、標(biāo)簽或貨物。進(jìn)口商可以將食品進(jìn)口到美國(guó)而* FDA 的事先批準(zhǔn)，只要生產(chǎn)、儲(chǔ)存或以其他方式處理產(chǎn)品的設(shè)施已在 FDA 注冊(cè)，并向 FDA 提供進(jìn)貨的事先通知

• 呼吸機(jī)如何成功提交FDA 510k？

  在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，呼吸機(jī)通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平將醫(yī)療器械分為三個(gè)分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如一次性醫(yī)療手套；類別 II 包括中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等；類別 III 包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械，呼吸機(jī)需要滿足FDA對(duì)其性能、安全性和有效性

• FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測(cè)機(jī)構(gòu)正在上"黑名單"嗎？

  FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示，因檢測(cè)數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請(qǐng)激增67%，涉事企業(yè)面臨平均230萬(wàn)美元的庫(kù)存損失。當(dāng)?shù)谌綑z測(cè)實(shí)驗(yàn)室淪為合規(guī)黑洞，你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關(guān)"？一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動(dòng)：38家實(shí)驗(yàn)室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數(shù)據(jù)克隆：直接復(fù)制其他研究結(jié)果（某骨科螺釘檢測(cè)報(bào)告與5年前數(shù)據(jù)相似度達(dá)91%）??參數(shù)造假：篡改溫

• UKCA是什么？如何向英國(guó)MHRA注冊(cè)UKCA標(biāo)志？

  UKCA 標(biāo)志在英國(guó)相當(dāng)于歐盟 CE 標(biāo)志。該 UKCA 標(biāo)志是醫(yī)療器械符合英國(guó)相關(guān)法規(guī)的有效指標(biāo)。英國(guó)脫歐后在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國(guó)合格評(píng)定標(biāo)志。?英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會(huì)在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛(ài)爾蘭得到認(rèn)可，產(chǎn)品在這些市場(chǎng)上銷售仍需要獲得 CE 認(rèn)證。制造商或其授權(quán)代表將負(fù)責(zé)在產(chǎn)品上貼上