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一、FDA 510k 是什么?FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序,其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性,**公眾健康。簡單來說,它是一種 “預市通知”,要求醫療器械在進入美國市場前,制造商需向 FDA 提交相關資料,證明該器械與市場上已合法銷售的器械(即 “對比器械”)在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風
如果您正在制造醫療設備,則必須遵循英國MDR 2002的產品類型的特定部分,因為它規定了產品必須滿足的基本要求,以確保患者安全。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是:l?一般醫療器械:英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫療器械:UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫療器械 (?IVD?
FDA 藥品注冊和較新生產和分銷在美國境內使用的產品的藥品企業必須每年注冊和較新注冊。此外,藥品企業必須提交一份在美國商業分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現在,所有藥品企業都必須提交唯一設施標識符 (UFI),作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前,FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業必須指定一名美國代理人,該代理人位于美國,全天 24 小時
企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢主要有以下十點:1、直接獲得發達地區澳大利亞的GMP認證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區的GMP認可;3、藥品企業可以獲得地區有關“獲得發達地區注冊認證產品優惠政策”;4、注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平;5、注冊認證過程將改變和提高企業的文化理念和認識;6、大幅提高企業和產品形象及美譽度,較大有利于產品營銷;7
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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