美國FDA注冊與歐盟CE認證的區別

時間：2024-01-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
簡化FDA 510(k)之路：角宿團隊的實踐指南
在這個充滿挑戰的醫療領域，成功地向FDA提交510(k)申請，是將創新醫療設備推向市場的關鍵一步。但這一過程的復雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔心，上海角宿團隊憑借豐富的經驗，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設備在醫療設備的海洋中，找到您的定位至關重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數據庫，您可以初步了解設備類別和潛在
醫療器械分類界定全面解析
一、引言隨著醫療器械行業的不斷發展，新的醫療器械產品層出不窮。而準確進行醫療器械分類界定對于企業的產品注冊、生產和銷售至關重要。本文將詳細介紹藥監局醫療器械分類界定的方法和流程。醫療器械的分類界定工作是藥品監督管理部門的一項重要職責。國家藥監局為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，發布了一系列相關公告和規定。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦
新冠檢測試劑盒進入澳大利亞的流程
為了在澳大利亞合法供應，所有新冠檢測試劑盒必須獲得批準才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。獲得ARTG認證流程如下：1.?確定產品類別2.?指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協助產品注冊和作為與TGA之間的聯系人；3.?編寫技術文檔、研發文檔和符合性聲明4.?澳代提交制造商的信息（如CE證書）到TBS（TGA
醫療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認證攻略
一、沙特醫療器械認證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區最大的終端市場，人均醫療支出排名**，且人口增長*。醫療器械市場年增長率達 9%，但目前**醫療器械制造能力不足，進口產品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫療器械企業提供了巨大的市場機遇。SFDA 認證對于進入沙特醫療器械市場至關重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對醫療器械等產品的監管和批準，確保產品的安全性、質量和有效性。沒有 SFDA