歐盟EUDAMED要怎樣注冊？

時間：2023-04-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）
在醫療設備行業中，根據FDA《食品、藥品和化妝品法》的規定，設備制造商在銷售醫療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審
加拿大怎樣監管、確定器械的生命周期
醫療設備的生命周期是指產品上市前后“生命”的各個階段。醫療設備的生命周期可能有許多階段。根據產品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛生部提交產品信息以供審查和評估、決定是否授權該產品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產品上市之前，需要提交市場授權一旦產品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
創可貼是醫療器械嗎？怎么申請FDA認證
創可貼是一種常見的醫療器械，被廣泛應用于創傷處理和傷口保護。在美國，創可貼被歸類為I類醫療器械，并且可以豁免FDA510K認證。一、創可貼的基本知識1. 創可貼的定義：創可貼是一種用于處理創傷和保護傷口的醫療器械，通常由膠布和敷料組成。2. 創可貼的種類：創可貼可以根據不同的功能和材質分為多種類型，如透明創可貼、防水創可貼、抗菌創可貼等。3. 創可貼的適用范圍：創可貼適用于處理小型創傷、割傷、擦傷
FDA對產品標簽的要求是什么？
醫療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫療器械標簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫療器械產品本體上的書寫物、印刷物、繪制物；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫療器械產品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫療器械說明書在美國法規中沒有正式的定義，它屬于標簽的一部分。我國規定的說明書、標簽和