新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊流程解析

時間：2023-10-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊與備案時需注意的問題

  問：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案是怎么劃分的？答：國家對第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊備案管理是不同的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十三條，國家對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。問：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案應(yīng)當提交哪些材料？答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十四條，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、*

• 血糖監(jiān)測系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南

  一、510(k)申報5大**步驟產(chǎn)品分類與Predicate匹配精準定位產(chǎn)品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質(zhì)等同性"論證框架案例：某動態(tài)血糖儀因誤選非連續(xù)監(jiān)測類器械作Predicate，導(dǎo)致臨床數(shù)據(jù)要求翻倍性能驗證金字塔構(gòu)建基礎(chǔ)層：ISO 15197:2013標準合規(guī)（±15%誤差閾值）進階測試：? 血細胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應(yīng)性驗證（維生

• 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在**貿(mào)易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售

• 美國FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求

  OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物，而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責(zé)監(jiān)管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比，OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是，通過OTC藥物專論，F(xiàn)DA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監(jiān)管，而*進一步批準。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論