創(chuàng)可貼是醫(yī)療器械嗎?怎么申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證


            上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

          • 詞條

            詞條說(shuō)明

          • 醫(yī)療器械企業(yè)破局:關(guān)稅之下,美國(guó)出口受阻后的中國(guó)應(yīng)對(duì)之策

            2025 年 4 月以后,關(guān)稅政策的調(diào)整給醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了不小的震動(dòng)。美國(guó)出口到中國(guó)的醫(yī)療器械,面臨著關(guān)稅大幅提升的局面。就像我們?cè)谌粘I钪校?gòu)買(mǎi)進(jìn)口商品時(shí)如果遇到關(guān)稅上漲,商品價(jià)格往往也會(huì)跟著上漲一樣,這些美國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí),也因?yàn)殛P(guān)稅增加,成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設(shè)備為例,像 CT、MRI 等,關(guān)稅的提升使得它們的進(jìn)口成本激增。原本醫(yī)院采購(gòu)一臺(tái)美國(guó)產(chǎn)的** CT 設(shè)備可能

          • 澳大利亞TGA對(duì)體外診斷(IVD)的分類(lèi)

            IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例中定義。通常,IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)的病理學(xué)檢測(cè)(和相關(guān)儀器),其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員在護(hù)理點(diǎn)使用或供非專(zhuān)業(yè)人士使用以進(jìn)行自我測(cè)試。IVD醫(yī)療器械的分類(lèi),基于其預(yù)期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風(fēng)險(xiǎn)或個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)。錯(cuò)誤結(jié)果帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高,分類(lèi)就越高。分類(lèi)如下:

          • 醫(yī)療器械上市后監(jiān)控:PMCF計(jì)劃與PSUR報(bào)告

            醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤?醫(yī)療器械,作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要工具,其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康。從簡(jiǎn)單的血壓計(jì)、血糖儀,到復(fù)雜的心臟、人工關(guān)節(jié),每一款器械在上市前都經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的審批流程,然而,這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實(shí)際使用中,醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗(yàn)結(jié)果存在差異。以心臟支架為例,上市前的臨床試驗(yàn)通常在嚴(yán)格控制的環(huán)境下進(jìn)行,受試者數(shù)量和試驗(yàn)時(shí)間有限。但在真實(shí)世界

          • 澳大利亞治療用品登記冊(cè) (ARTG)

            什么是澳大利亞**用品登記冊(cè)或 ARTG?ARTG 是一個(gè)由澳大利亞**監(jiān)管的**產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)。它持有批準(zhǔn)在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的供人使用的醫(yī)藥產(chǎn)品和設(shè)備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫(yī)療設(shè)備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中,然后才能在該國(guó)合法銷(xiāo)售。?補(bǔ)救性產(chǎn)品必須符合 GMP 或 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。這些要求概述了所有醫(yī)療產(chǎn)品的制造標(biāo)準(zhǔn)。ARTG 中

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