更新FDA食品企業注冊的注意事項

時間：2023-05-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：110

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  詞條說明

• 醫美器械FDA 510k認證關鍵數據全解析

  醫美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫美器械與已合法上市的同類產品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數據就是通過考試的* “答案”，

• 歐代全解析：跨境電商的必備保障

  一、歐代是什么歐代，即歐盟授權代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權代表人。它是由位于歐洲經濟區（包括歐盟和歐洲自由貿易聯盟）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關的指令和法律對制造商所要求的特定職責。根據相關法規，歐代的主要職責有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個設立于歐盟＋EFTA 共 30 個成員國境內的歐盟授權代表，專門代表制

• 英國負責人

  英國以外的制造商要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權擔任制造商的英國負責人。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統上將其角色較新為英國負責人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關英國負責人較新了他們的角色。英國責任人代表非英國制造商執

• 醫療器械企業破局：關稅之下，美國出口受阻后的中國應對之策

  2025 年 4 月以后，關稅政策的調整給醫療器械行業帶來了不小的震動。美國出口到中國的醫療器械，面臨著關稅大幅提升的局面。就像我們在日常生活中，購買進口商品時如果遇到關稅上漲，商品價格往往也會跟著上漲一樣，這些美國醫療器械進入中國市場時，也因為關稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設備為例，像 CT、MRI 等，關稅的提升使得它們的進口成本激增。原本醫院采購一臺美國產的** CT 設備可能