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歐盟MDR過渡期的橋梁:Letter of Confirmation申請精要
在歐盟醫療器械法規(MDR)的過渡期,Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業小白詳細解讀這*程,并展示角宿團隊如何利用其豐富經驗,輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章:MDR 法規與 Letter of Confirmation 的關聯MDR 法規基礎:(EU) 2017/745 規定了醫療器械的安全
醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過UDI,可以建立醫療器械信息化追溯系統,實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫療器械監管的**手段,也是醫療器械實現**可追溯的通用標識。許多國家和地區的監管部門都加強了醫療器械的可追溯性管理,UDI已成為產品出口**所必需的“身份證”。目前,**許多國家都已制定了UDI政策法規,要求在本國銷
? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產品必須指定在歐盟設立的負責人,其職責主要為:? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事,以執行與制造商義務相關的特定事務;? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、
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