空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解

時間：2024-12-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

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• 扒一扒澳洲保健品的TGA認證，真有那么神？

  當我們在選購澳洲保健品時，常常會看到 TGA 認證的標志，可這到底是什么認證呢？為什么它頻繁出現在各類澳洲保健品的宣傳中？今天咱們就來好好聊聊這個在澳洲保健品行業至關重要的 TGA 認證。TGA，全稱是 Therapeutic Goods Administration，即澳大利亞**用品管理局，它是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構 ，肩負著**澳大利亞民眾健康的重任，在醫療用品管理領域發揮著較為關

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• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian