關于TGA注冊的重要問題解答

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
機器人技術**醫(yī)用電氣設備新分類
一、指導原則出臺背景隨著醫(yī)療技術的飛速發(fā)展，機器人技術在醫(yī)用電氣設備領域的應用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領域的發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全有效，國家藥監(jiān)局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備分類界定指導原則》。這一指導原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術在醫(yī)療領域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備層出不窮。這些設備在手術、康復等方面發(fā)揮著重要作用，但由于其技術
加拿大醫(yī)療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？
加拿大醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機構許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設備的 I 類醫(yī)療設備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設備
歐洲授權代表如何為您申請自由銷售證書CFS？
想要將您的醫(yī)療設備引進**市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當局根據您的歐洲授權代表的請求而頒發(fā)的證書，它將為您的產品在歐盟市場合法銷售提供堅實的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權代表服務部，我們位于德國和英國，具備在這兩個重要的歐洲市場向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經成功幫助眾多客戶將產品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲
已獲批FDA 510k的膠體金試紙產品增加配套儀器，需要變更提交嗎？
FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，處在 FD&C Act * 510 章節(jié)，所以常被稱作 510k。它在相關產品進入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節(jié)的要求，凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國市場，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械，都必須進行 “產品上市登