英國MHRA對醫療器械合規監管的依據是哪些？

時間：2023-08-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
7月份需要支付TGA認證年費哦！
關于澳大利亞TGA認證的年費知識：TGA 將在贊助商通知產品已開始營業后開具年度收費發票。每年 7 月，TGA 將為登記冊上的所有非 ACE 條目開具發票。在每個財政年度結束之前，TGA 將邀請贊助商審查他們在登記冊上的條目，并安排取消不再供應的產品和/或通知營業額的開始。贊助商必須在到期日之前支付年費。現在已經6月份了，獲得TGA認證的朋友別忘記準備在下個月支付TGA年費哦！需要幫助，可以聯系角
澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答
什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產品質量負有法律責任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執行以下一項或多項操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**
醫療器械的歐盟授權代表職責
醫療器械的歐盟授權代表職責1.如果醫療器械制造商未在成員國內成立，則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下，才可將設備投放到聯盟市場。2.該名稱應構成授權代表的授權，并且僅在授權代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。3.授權代表應執行其與制造商之間約定的任務中規定的任務。授權代表應要求將任務授權副本提供給主管當局。該授權書要求，并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執行以
申請創新醫療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審查程序》規定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。根據相關規定，申請人在申請創新醫療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發明**權或使用權申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品**技術發明**權，或者依法通過受讓**在中國發明**權或其使用權。此外，申請人的創