MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

時間：2023-06-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
UKNI 標志是什么？
UKNI 標志是什么？需要獲得公告機構認證才能獲得 CE 標志的產品不能依賴英國認可機構的證書。然而，有一個例外，這是因為英國和北愛爾蘭之間希望不存在貿易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標志的商品由英國批準機構而不是公告機構進行認證。?UKNI 標志的目的是識別具有基于英國認可機構認證的 CE 標志的產品。此類產品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場的其
英國醫療器械虛擬制造商的監管變化及其影響
最近，英國**發布了有關醫療器械虛擬制造商監管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結束后生效，涉及到產品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據最新指南，英國**引入了新的產品標記，即UKCA標記和CE UKNI標記，用于在英國市場上投放的醫療器械。虛擬制造商現在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的較新和要求摘要：1. CE標志接受期限的延長：在適用的截止
怎么解決設備技術文檔文件描述不足/不完整
醫療器械認證是一個復雜的過程，其中技術文檔編制就是一個重要的環節。然而，在這個過程中，我們經常會面臨各種挑戰，其中合規問題是最為**的。在經過公告機構審查的技術文檔文件時，設備技術文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學或試劑的IVD設備上，如緩沖溶液、*化學試劑（例如側向流動*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設備的技術文檔的編制也*出現偏差。如果
吸痰器成功提交FDA 510k的五個關鍵要素
吸痰器在FDA（美國食品藥品監督管理局）屬于Ⅱ類醫療器械。Ⅱ類醫療器械是指風險適中的醫療器械，需要經過嚴格的監管和審批程序并成功提交510k注冊才能在市場上銷售和使用。作為一家專業的企業管理咨詢公司，上海角宿企業管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規要求并成功注冊510k。我們擁有豐富的經驗和專業的團隊，可以為您提供*的咨詢和支持，確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊。下面是我們的