MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

時間：2023-06-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
UKCA執行時間
UKCA執行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產品，可以繼續使用歐盟CE標志，*做標志更新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA標志。● 2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標志，但需要逐步過渡。● 2022年1月1日起英國將不承認CE標志，產品需要符合英國相關規則，帶UKCA標志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標
UKCA 符合性聲明要符合哪些規則？
UKCA 符合性聲明有哪些規則？英國聲明是制造商必須為任何合法帶有 UKCA 標志的產品起草的文件。英國符合性聲明的內容與歐盟聲明的內容基本相同。因此，建議在歐盟和英國市場上銷售的產品有兩個單獨的聲明 - 一個用于 CE 標記，另一個用于 UKCA 標記。在英國文件中，制造商應：聲明該產品滿足所有相關的英國法定要求注明其姓名和完整的營業地址或其授權代表的姓名和完整的營業地址指定產品的型號、序列號或
醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)
國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫療器械制造進行審計和監控的**方法可以在國際范圍內提高其安全性和監督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來制定具體文件，以推進醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監管機構相關要求的醫療器械制造商進行單一監管審核。參與 MDSA
家用監護儀FDA 510k注冊指南
歡迎選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監督管理局（FDA）對二類醫療器械的注冊要求。家用監護儀屬于二類醫療器械，因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產品的安全性和有效性，以保護消費者的健康