IPL脫毛儀歐盟MDR認證全解析：分類與流程指南

時間：2024-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械用戶手冊有哪些要求？
醫療器械用戶手冊要求使用說明是指生產者為告知用戶產品的預期目的和正確使用而提供的信息。使用說明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點的信息；設備預期用途的詳細描述產品性能特點相關的預期臨床效益的描述任何殘余風險、禁忌癥和不良副作用的說明驗證設備正確安裝和使用所需的信息。無菌包裝損壞時處理無菌器械的說明
節省成本和時間的FDA 510k提交三步法
最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據角宿的實際經驗，使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步：審查設備和現有文件審查設備和現有文件將其與 FDA 的要求進行比較，進行差距分析。選擇角宿團隊作為合規合作伙伴可以簡化此步驟。第二步：進行必要的實驗室測試和較新標簽信息進行任何必要的實驗室測試（除臨床和可用性研究外），并較新標簽信息以符合 FDA 的法規。您做的準備工作越多，完成這個最苛刻
歐洲醫療器械進口商有哪些義務？
?1、進口商只能將符合法規的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應驗證：（A）該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據* 11 條指定了授權代表；（C）該設備根據本條例貼上標簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據* 24 條分配了 UDI。如果進口商認為或有理由相信設備不符合本法規的要求，則在設
醫療器械出海‘卡’在認證？全球市場準入一站式搞定！
醫療器械出海的浪潮與挑戰在**化進程不斷加速的當下，中國醫療器械行業正積極投身**市場，出海態勢愈發顯著。這不僅彰顯了中國企業在****鏈中地位的穩步提升，較標志著中國醫療器械產業已逐步邁向成熟，具備了參與**競爭的堅實實力。近年來，中國醫療器械出口規模持續擴張，增長勢頭強勁。據中國醫保商會數據顯示，2024 年上半年，中國醫療器械出口額達到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰