什么是ISO13485認證？

時間：2022-04-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是FDA質量體系？
質量體系 (QS) 法規（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當的程序和流程來生產安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質量管理和組織、器械設計、設備、組件的采購和處理、生產和過程控制、包裝和標簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存。?QS 法規通常適用于生產商業分銷的供人類使用的成品醫療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規范開發商等實體。遵守 QS
CE產品指令有哪些？
查看您的產品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產品屬于這些指令中的任何一個，則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡單壓力容器2009/125/EC能源相關產品的生態設計2000/14/歐盟戶外設備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩
IVDR分類規則有哪些變化
隨著新的IVDR法規的實施，制造商面臨著重大的改變和挑戰。這項新法規引入了全新的“基于風險”的分類規則，將醫療器械分為四大類：Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。這些變化對制造商來說意味著需要較加嚴格地遵守法規要求并進行相應的產品認證。?根據新的分類規則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用
定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？
根據最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機構的參與。根據最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關證書的情況下進入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公