澳大利亞器械分類及注冊流程

時間：2023-03-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大衛生部醫療設備機構許可證(MDEL)
?如果您生產I類醫療設備或體外診斷設備(IVDs)，并計劃在沒有經銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫療設備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售，您的分銷商必須有MDEL。醫療設備分銷商和進口商必須確保MDEL，無論設備的分類。如果設備是II - IV類，制造商必須持有醫療設備許可證才能在加拿大銷售，即使是在MDEL下銷售。
澳大利亞TGA對醫療器械的分類詳解
**產品管理局 (TGA) 醫療器械分類系統對于澳大利亞醫療器械監管至關重要。它使醫療器械能夠根據其風險、預期用途和使用適應癥接受適當的監管。正確分類、制造和銷售的醫療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫療保健專業人員能夠提供高質量的護理。在澳大利亞銷售醫療器械之前，制造商、進口商和分銷商必須滿足所有監管要求，其中遵守 TGA 醫療器械分類系統是其中的一部分。然而，說起來*做起來難，并且對您和
FDA注冊續費不知道怎么辦理？看這里
在美國，所有從事生產、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，并在規定的時間內進行注冊續費。那如何才能及時完成注冊續費？本文將為您提供一些建議。?第一步：簽訂FDA續費協議首先，您需要與FDA簽訂續費協議。這個協議將明確雙方的責任和義務，并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協議之前，務必仔細閱讀并理解其中的條款和條件。第二步：繳納FDA續費代理費作為續
器械企業怎樣申請ISO13485？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（地區或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關地區標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理