醫療設備或IVD如何成功提交FDA 510k?

時間：2023-07-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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510k 器械企業FDA飛檢全攻略
一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業的飛檢旨在確保醫療器械的安全性和有效性，以及企業生產過程符合相關法規要求。其目的在于保護消費者的健康，同時維護美國醫療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業至關重要。一方面，通過飛檢，FDA 可以及時發現企業在生產、質量控制等環節中存在的問題，防止不合格產品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業，尤其是醫療器
醫療器械IVDR CE認證準備材料及認證周期
根據IVDR規定，醫療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。在進行IVDR CE認證之前，制造商需要準備完整的技術文件。這些文件包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息，它們應當詳細描述醫療器械的特征和用途。對于非歐盟制造商，還需要指定授權代表，代表制造商履行相關的義務和責任。制造商需要選擇并
您所不知道的沙代知識問答
我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎？如果您要營銷屬于不同類別的多個設備（例如，一次性設備與機電設備），您可以為每個類別設置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍，為同一產品類別擁有
申請510k的流程是什么？
流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理