醫(yī)療器械IVDR CE認證準備材料及認證周期


            上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

          • 詞條

            詞條說明

          • 辦理ISO13485體系是永久有效嗎?

            不是,三年有效期,每年有監(jiān)督評審2004年8月9日地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原地區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

          • FDA 發(fā)布關(guān)于遵守 MOCRA 的指南草案

            美國食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案,以協(xié)助公司根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單。設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示,打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶,用于提交注冊和產(chǎn)品列名信息。自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來,Mo

          • FDA企業(yè)注冊和列出這樣做最實惠

            為什么選擇專業(yè)咨詢公司進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市?在醫(yī)療器械行業(yè)中,要想成功注冊和上市,選擇一家專業(yè)的咨詢公司是至關(guān)重要的。本文將詳細介紹為什么選擇角宿團隊進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市,并列舉了幾個重要的原因。1. 有競爭力的費用:角宿團隊提供有競爭力的費用,確保您能夠以較低的成本獲得專業(yè)的咨詢服務(wù)。他們理解企業(yè)的需求,并根據(jù)實際情況制定合理的價格,幫助您節(jié)省開支。2. 快速處理:角宿團

          • 成 人用品出口美國需要向FDA注冊嗎?

            成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械,則需要在出口前向FDA進行注冊。總體而言,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類,根據(jù)醫(yī)療器械的分類和使用情況,需要進行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械,則*進行注冊。但是,無論是否需要進行注冊,成人用品的出口都需要遵守美國相關(guān)法規(guī)和標準,如《美國兒童安全防范法》(CPSI

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