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時間：2023-06-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
自由銷售證書FSC常見問題答疑
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區和地區是南美
角宿團隊助力廈門一高企取得加拿大二類醫療器械許可證
醫療急救新紀元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望
在緊急醫療救治中，每分每秒都關乎生命。近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對一款創新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準，不僅為院前急救領域帶來了革命性的產品，也預示著醫療急救技術發展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創新與應用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內完成止血，
FDA驗廠，到底是審些什么，企業該怎么準備?
FDA工廠檢查一直是醫療器械、藥品、食品等行業關注的焦點。根據不同的法規和監管要求，FDA工廠檢查可以分為醫療器械質量管理體系法規和藥品GMP法規為**的檢查。?對于醫療器械企業來說，工廠檢查的**依據是21 CFR 820，但檢查官可以根據整個醫療器械行業的監管趨勢進行判斷。例如，風險管理問題在法規中只在設計確認環節提到，但隨著ISO14971標準的發布和修訂，風險管理已成為整個醫療器