國內(nèi)CE認(rèn)證辦理難點(diǎn)解決方案

時(shí)間：2023-08-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

  所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產(chǎn)帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，或者將其進(jìn)口到 EEA，設(shè)備必須具有 MDR 證書或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 內(nèi)，已投放市場的 MDD 產(chǎn)品可以繼續(xù)無限期銷售或投入使用，除非受到保質(zhì)期/到期日的限制。向歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國家/地區(qū)銷售將取決于當(dāng)?shù)厥袌鲆螅仨殕为?dú)評(píng)估。請(qǐng)注意，

• 空氣波治療儀如何辦理510k？

  空氣波壓力緩解儀又稱循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對(duì)多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對(duì)肢體和組織的循環(huán)壓力，對(duì)肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動(dòng)及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過被動(dòng)均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速。可以加速血

• 哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？

  哪些化妝美容產(chǎn)品要為歐盟 MDR 合規(guī)做準(zhǔn)備？醫(yī)療設(shè)備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產(chǎn)品MDR 的附件

• IVDR分類規(guī)則有哪些變化

  隨著新的IVDR法規(guī)的實(shí)施，制造商面臨著重大的改變和挑戰(zhàn)。這項(xiàng)新法規(guī)引入了全新的“基于風(fēng)險(xiǎn)”的分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))。這些變化對(duì)制造商來說意味著需要較加嚴(yán)格地遵守法規(guī)要求并進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證。?根據(jù)新的分類規(guī)則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用