助聽(tīng)器FDA 510(k) 注冊(cè)專業(yè)指南

時(shí)間：2024-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510k提交要求中哪些文件支持實(shí)質(zhì)等同性證明？

  在提交FDA 510(k)申請(qǐng)時(shí)，為支持實(shí)質(zhì)等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請(qǐng)表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關(guān)于申請(qǐng)器械的基本信息。產(chǎn)品描述：詳細(xì)描述了申請(qǐng)器械的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過(guò)程、使用說(shuō)明等信息。實(shí)質(zhì)等同性聲明：明確說(shuō)明申請(qǐng)器械與已在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售的器械（謂詞器械）在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實(shí)質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù)：提供詳細(xì)的比較數(shù)據(jù)，說(shuō)明申請(qǐng)器械與

• 在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，OTC器械可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途；2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗(yàn)的規(guī)定；4.該器械是已經(jīng)通

• MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書開(kāi)發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)

• 現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國(guó)市場(chǎng)法規(guī)

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)