FDA標簽要求指南：讓您的產品符合美國市場標準

時間：2023-08-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說明

• 英代-英國授權代表-MHRA授權代表職責和要求

  MHRA授權代表職責：作為MHRA（英國藥品和醫療保健產品規管局）授權代表，您需要履行一系列職責，以確保設備的合規性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南：1. 驗證符合性聲明：確保設備的符合性聲明是正確和有效的，包含了所有必要的信息。2. 查看技術文檔：仔細審查設備的技術文檔，確保其符合MHRA的要求和標準。3. 查看當前的CE認證：核對設備的當前CE認證，確保其有效且未過期。4. 檢查合格評定

• 哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？

  哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？如果產品至少屬于以下產品組之一，則需要有符合性聲明：電梯和索道裝置建筑產品電子設備無線電設備能源相關產品爆炸性環境中使用的設備煙火制品燃氣器具機械衡器測量儀器醫療器械和體外醫療器械植入式醫療器械有噪音排放的戶外設備個人防護裝備（PPE）壓力設備和壓力容器含有有害物質的產品休閑工藝品玩具開水器

• FDA 510K實質等同的意義和要求，對醫療器械產品開展注冊的作用

  FDA 510K實質等同是新醫療設備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設備必須與合上市的設備（謂詞設備）在安全性和有效性方面具有相同的表現，從而減少監管流程并提高場準入速度。一、實質等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質上等效”定義為至與合法上市的設備（謂詞設備）一樣安全和有效的新醫療設備。實質等同的概念允許新設備依賴類似現有設備的安全性和有效性數據，而*進行多余的臨

• 省錢又省時的技巧！提交FDA 510K的實踐經驗！

  歡迎來到醫療器械提交FDA 510K的最佳實踐教程！在這個指南中，我們將為您介紹一些省錢又省時的技巧，幫助您FDA 510K審核，以便將您的醫療器械引入市場。第一步：了解FDA 510K審核流程在開始之前，了解FDA 510K審核的流程對您至關重要。這將幫助您規劃好提交申請的時間和資源，以確保一切順利進行。我們建議您詳細閱讀FDA官方網站上的相關信息或聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司進行咨