FDA標簽要求指南：讓您的產(chǎn)品符合美國市場標準

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品進入美國市場時對標簽的張貼有什么要求
化妝品進入美國市場需要貼上正確的標簽，以確保消費者獲得準確的信息，并保護他們的權(quán)益。這些標簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內(nèi)容。產(chǎn)品的標簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產(chǎn)品包裝上，并且所有標簽或標簽聲明必須使用英語。下面是化妝品標簽需要包括的信息：1. 產(chǎn)品名稱及描述：標簽上應清楚**明產(chǎn)品的名稱和描述，以便消費者準確了解產(chǎn)品。2. 制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地址：標
如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報告豁免
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，F(xiàn)DA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報告內(nèi)容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊號是針對單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品？
近年來，醫(yī)療器械行業(yè)在中國發(fā)展迅猛，為了**公眾的健康和安全，中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的注冊進行了規(guī)范和管理。其中，二類醫(yī)療器械的注冊證是一個備受關(guān)注的話題。對于許多人來說，他們可能會對醫(yī)療器械的注冊證有所疑惑。他們可能會問，中國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊證，是對一款醫(yī)療器械的，還是針對整個系列的呢？以二類為例，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，二類醫(yī)療器械在中國藥監(jiān)局的注冊確實可以用于同一個系列的產(chǎn)品，而不僅僅是單個產(chǎn)
FDA推遲化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單登記的強制執(zhí)行時間
美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準備時間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國簽署了《