快速區分歐盟法規中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權代表

時間：2022-02-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510K實質等同的意義和要求，對醫療器械產品開展注冊的作用
FDA 510K實質等同是新醫療設備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設備必須與合上市的設備（謂詞設備）在安全性和有效性方面具有相同的表現，從而減少監管流程并提高場準入速度。一、實質等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質上等效”定義為至與合法上市的設備（謂詞設備）一樣安全和有效的新醫療設備。實質等同的概念允許新設備依賴類似現有設備的安全性和有效性數據，而*進行多余的臨
俄羅斯醫療器械分類原則
俄羅斯醫療器械分類和歐盟醫療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分進行考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:ClassI低風險a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不**過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不**過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期
歐盟MDR/IVDR醫療器械分類的區別是什么，如何劃分？
歐盟的醫療器械法規（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫療器械的分類標準與監管要求有顯著區別。以下是兩者的分類框架、劃分依據及關鍵差異的詳細說明：一、醫療器械（MDR）的分類根據MDR，醫療器械按風險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風險從低到高，分類基于器械的侵入性
歐盟MDR法規下醫療器械符合性評程序的定義、原則和要求
醫療器械的安全性和有效性對公眾健康至關重要。為了確保醫療器械符合相關法規要求，歐盟醫療器械法規MDR 2017/745的章節四對符合性評程序進行了闡述，并作出相應規定，這是一個重要的環節。?符合性評估程序包括產品技術要求、臨床試驗、生產質量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權的公告機構進行，以確保評估結果的準確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過