歐代的作用和注冊流程

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR與IVDR法規中的趨勢報告是什么？
在歐盟醫療器械法規（MDR）* 88 條和體外診斷醫療器械法規（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”，默默守護著醫療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監督的重要組成部分，趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統性地監視和分析一定時期內那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件，也就是 “非嚴重事件” 的發生情況。通過對這些非嚴重
口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？
MHRA俗稱英國藥監局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準備技術文件2.確定產品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進行臨床評估證明產品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進行風險分析5.擬定自我聲明（如產品為滅菌或帶測量功能/或高風險產品，則須獲得英國認可機構的批準）6.設備上粘貼CE標
加拿大醫療器械許可MDEL和MDL的區別，如何辦理
加拿大衛生部頒發的醫療器械許可證（MDL）和醫療器械企業許可證（MDEL）是用于監管在加拿大市場銷售的醫療器械的重要證書。在加拿大市場上，醫療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監管要求也不一樣，本文將詳細介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛生部醫療器械企業許可證 (MDEL)是針對I類醫療設備或體外診斷 (IVD) 設備的制造商需要的，所有分類
什么是醫療器械CE標志？
要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的產品獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。角宿團隊的專業顧問在歐洲多地設有辦事處，可以幫助您獲