如何辦理FDA醫療器械不良事件報告豁免


            上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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          • 化妝品進入美國市場時對標簽的張貼有什么要求

            化妝品進入美國市場需要貼上正確的標簽,以確保消費者獲得準確的信息,并保護他們的權益。這些標簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內容。產品的標簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產品包裝上,并且所有標簽或標簽聲明必須使用英語。下面是化妝品標簽需要包括的信息:1. 產品名稱及描述:標簽上應清楚**明產品的名稱和描述,以便消費者準確了解產品。2. 制造商、包裝商或經銷商的名稱和營業地址:標

          • 個人防護設備怎么進入國外市場

            PPE,即個人防護裝備,是一種供個人使用的裝置或器具,用于防備各種可能對我們的安全和健康造成損害的危險。在各行各業中,PPE起著重要的作用,它們主要用于保護雇員免受化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備以及危險工作場所中可能導致嚴重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外,個人防護設備還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器(耳塞)、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb

          • 中國醫療器械UDI編碼

            隨著2024年6月1日的臨近,*三批醫療器械UDI唯一標識將在中國全面實施,這將對整個醫療器械行業產生深遠的影響。UDI相當于醫療器械的“身份證”,可以幫助管理人員對醫療器械進行全生命周期管理,從而提高醫療器械的安全性和可靠性。目前,*三批醫療器械“身份證”將在全國落地,使醫療器械在流通、使用環節可追溯。這將有助于避免醫療器械的質量問題和假冒偽劣現象。隨著醫用耗材的“雙碼結合”,目錄準入、支付管理

          • 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

            什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證,作為美國醫療器械監管體系中的關鍵一環,是美國聯邦法規* 21 章* 510 (k) 條款所規定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫療器械推向市場之前,必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認

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