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最近,英國**發布了有關醫療器械虛擬制造商監管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結束后生效,涉及到產品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據最新指南,英國**引入了新的產品標記,即UKCA標記和CE UKNI標記,用于在英國市場上投放的醫療器械。虛擬制造商現在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的更新和要求摘要:1. CE標志接受期限的延長:在適用的截止
FDA合規查詢全攻略:您的證書在官網查不到?可能是方法錯了!
“我拿到的FDA證書怎么在官網查不到?不會是假的吧?”“FEI號到底該怎么查?”別急!今天這篇文章就是為您準備的。我們將從監管專業視角,一文梳理FDA能查什么、不能查什么,以及如何正確查詢和驗證,為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國食品藥品監督管理局(FDA)作為**較具影響力的監管機構,其監管范圍涵蓋醫療器械、藥品、食品及化妝品等多個領域。為確保市場產品的安全性與合規性,FDA為公眾提
一個有辨識度、有特點的醫療器械名稱,是有助于產品關注度的。考慮到醫療行業的特殊要求,醫療器械注冊時,該如何確定醫療器械名稱呢?《醫療器械通用名稱命名規則》(以下簡稱《規則》)作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章,于2015年12月21日發布,2016年4月1日起實施。根據《規則》*六條??醫療器械通用名稱由一個核心詞和一般不**過三個特征詞組成。核心詞是對具有相同或者相似的技術
了解醫療器械涉及的法規和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的國際標準和法規,以便更好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規 (EU) 2017/745法規EU 2017/745,也稱為醫療器械法規或MDR,是完全取代以前的醫療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫療器械指令 (AIMD) 的現行法規。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫療器械制造商,請始終參考本法規以獲
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