FDA發布質量體系草案！2026年醫療器械QMS合規大變革

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA進口警報&DWPE：規則、影響與應對策略
一、FDA 進口警報 & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進口警報（Import Alerts）是美國食品藥品監督管理局（FDA）用于**消費者權益的一項重要措施，旨在防范那些有著已知違規歷史的產品進入美國市場，避免對消費者造成傷害。簡單來說，當 FDA 察覺到特定的公司、某個國家或地區，又或者是特定類型的產品出現不符合相關規定的情況時，就會啟動進口警報機制。而 “未經檢查自動扣留”（
中國醫療器械UDI編碼
隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫療器械UDI唯一標識將在中國全面實施，這將對整個醫療器械行業產生深遠的影響。UDI相當于醫療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫療器械進行全生命周期管理，從而提高醫療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫療器械“身份證”將在全國落地，使醫療器械在流通、使用環節可追溯。這將有助于避免醫療器械的質量問題和假冒偽劣現象。隨著醫用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理
吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解
吸痰器是一種廣泛應用于醫療領域的設備，但在美國市場上銷售和使用，需要經過嚴格的監管和審批程序。本文將詳細介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫療器械及其風險分類Ⅱ類醫療器械是指風險適中的醫療器械，需要經過嚴格的監管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風險分類對后續的注冊流程至關重要。準備注冊所需材料在提交510k注
歐盟MDR CE認證各國文件語言要求解析
引言：歐盟醫療器械語言合規的重要性在歐盟醫療器械法規(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規是產品成功上市的關鍵環節之一。盡管MDR為整個歐盟市場設定了統一標準，但各成員國仍保留對醫療器械隨附信息語言要求的自主決定權。這種"統一但不同"的監管特點，使得醫療器械制造商在歐盟市場準入過程中面臨復雜的語言合規挑戰。歐盟各國醫療器械文件語言要求詳解主要歐盟國家的語言規定根據MDCG最新指南(MD